审查细则主要有5个拒绝:一是拒绝实行HACCP(危害分析和关键控制点体系)和GMP管理体系(“优良生产标准”,是一套限于于制药、食品等行业的强制性标准);二是拒绝有自建控奶源;三是拒绝企业有研发能力;四是全面提高了管理拒绝,尤其是原辅材料的订购拒绝;五是全面提高生产条件的拒绝,如提升了对生产环境的洁净度拒绝,生产用水要用于提纯水等。与此同时,国家食药监总局发布了128家婴幼儿配方乳粉生产企业的名单及涉及信息,国家食药监总局将积极开展婴幼儿配方乳粉生产企业的再行审查再行清扫和产品信息备案工作,更进一步清扫婴幼儿配方乳粉生产企业,规范产品信息和纸盒标签。值得注意的是,有分析认为,审查细则意图扶优汰劣,挽回奶粉行业。
审查细则称之为:奶粉生产企业,仅有纸盒场地、工序、设备,没原始的生产条件,未予生产许可审查;以婴幼儿配方乳粉或基粉为主要原料生产婴幼儿配方乳粉,没原始的干法工艺,未予生产许可审查。对于企业管理制度审查,审查细则拒绝:以生乳为原料的生产企业,理应自辟养殖场,保证生乳的质量安全性。
而以全脂、脱脂乳粉为原料的生产企业,不应自控奶源。与以往有所不同的是,这一次,审查细则对奶粉生产企业研发能力制度要重点做到审查。对于企业的研发能力,食药监总局从3个方面对企业做出明确要求:婴幼儿配方乳粉生产企业不应创建自律研发机构,配有食品涉及专业5人以上研发人员。研发机构最少需要已完成以下任务:新的婴幼儿配方乳粉产品、追踪评价婴幼儿配方乳粉的营养和安全性、确认产品保质期、研究生产过程中不存在的风险因素,明确提出防范措施。
研发机构理应适当的场所、设备、设施及资金确保。出局半数企业?对于婴幼儿配方奶粉细则开始公开发表印发,乳业专家王丁棉回应,新出的细则印发稿,主要是生产企业从奶源到生产、工艺和质量管理等方面拒绝细化。
不过,他回应,中国奶粉安全性最关键的是奶源安全性问题,提升国产奶粉信心的显然是提升国产奶源的质量和监管。中商流通生产力增进中心乳业分析师宋亮则回应,国家这次期望通过奶粉行业整顿对生产工艺的拒绝、原为和自控奶源的高拒绝,对约将近GMP拒绝的企业清扫过来,“128家企业通过整顿不会有一半被清扫过来”。而王丁棉回应,现在提升门槛,无可非议。但在本质上,企业大小与质量优劣没什么关系,关键是政府部门要做监管做到。
王丁棉指出,GMP标准拒绝企业生产车间和生产线10万级、30万级的洁净度,这不能减少企业的设备投放——但是国内奶粉安全性最重要的是奶源安全性,必须把奶源源头管好,只有这样,实行GMP才有意义。
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